ISO 14971:2019 – Gestão de risco em Dispositivos Médicos (DM)

200.00

Apcer

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Descrição

Representantes da Gestão, Diretores ou Gestores da Qualidade


Idade Mínima: 0
Idade Máxima: 0
Situação:
Habilitações Mínimas:
Habilitações Específicas:


No final do evento formativo o participante é capaz de:
1. Identificar os principais requisitos da norma ISO 14971:2019
2. Compreender os principais aspetos normativos
3. Relacionar requisitos gerais com normas harmonizadas e sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 13485:2017)


1. Conceitos de Dispositivos médicos
2. Gestão de Riscos – Enquadramento Normativo e Legal
– Diretivas/regulamentos comunitários
– Norma ISO 13485:2017
– Norma ISO 14971:2019
3. Avaliação de Riscos em Dispositivos Médicos
– Análise de riscos de Dispositivo Médico
– Análise de Risco inerentes ao sistema, ao processo e ao produto
– Avaliação de riscos inerentes ao processo
– Riscos no fabrico, armazenamento e distribuição
– Avaliação de riscos inerentes ao produto
– Riscos de etiquetagem e intenção de utilização
– Avaliação de riscos inerentes ao utilizador e manipulador
– Riscos de utilização inadequada e manipulação indevida
– Avaliação de riscos inerentes ao Sistema
– Riscos de construção e implementação
– Planeamento e avaliação de riscos
– Métodos para minimizar riscos






 

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