Interpretação ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos

Idade Mínima: 0
Idade Máxima: 0
Situação:
Habilitações Mínimas:
Habilitações Específicas:

No final da ação de formação o participante é capaz de:
• Interpretar os requisitos da ISO 13485:2016;
• Implementar e gerir um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos da ISO 13485:2016.

1. Enquadramento legal:
• Dispositivos Médicos e DL nº 145/2009
• Distribuição por grosso de dispositivos médicos
2. Revisão de conceitos relacionados com DM, SGQ e Risco
3. Gestão da Qualidade em DM:
• Os princípios da Gestão da Qualidade
4. A norma ISO 13485:2016 – Interpretação dos requisitos:
• Ciclo PDCA e abordagem por processos
• Responsabilidade da Gestão
• Gestão de Recursos
• Realização do Produto
• Análise de Risco
• Medição, Análise e Melhoria
5. Compatibilidade com outros sistemas
6. Estudo de casos

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1 – Formação presencial/em sala (turma)

Avaliação do desempenho individual do formando durante a formação.

certificado de frequência da formação