Norma ISO 13485:2016

Idade Mínima: 0
Idade Máxima: 0
Situação:
Habilitações Mínimas:
Habilitações Específicas:

Pretende-se que no final da formação o formando seja capaz de identificar todos os requisitos aplicáveis ao SGQ e os consiga implementar. Identificar as exclusões da norma e relacionar os pontos com o cumprimento da legislação para os dispositivos médicos.

1. Introdução e enquadramento normativo
A importância da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade em empresas fabricantes de dispositivos médicos
Estrutura das Normas referentes a Sistemas de Gestão
A norma ISO 13485 e enquadramento do Sistema de Gestão de Qualidade.

2. Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016
Os requisitos da norma ISO 13485 e sua implementação
Sistema de gestão da qualidade
Responsabilidade da gestão
Gestão de recursos
Realização do produto
Monitorização, analise e melhoria

3. Processo de Certificação
O que está envolvido no processo de certificação com este referencial normativo e os organismos e /ou entidades envolvidos
Enquadramento desta norma com o novo regulamento MDR.

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5 – Formação a distância (outros)