MED | 347.02 Dispositivos Médicos

325.00

Valor RH

Partilhar

Descrição


Idade Mínima: 0
Idade Máxima: 0
Situação:
Habilitações Mínimas:
Habilitações Específicas:


No final da da formação os formandos deverão ser capazes de:
– Interpretar e compreender os requisitos gerais da Diretiva 93/42/CEE, bem como das Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico de dispositivos médicos
– Assegurar o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicados aos dispositivos médicos


Conceito de Dispositivo Médico
A Diretiva 93/42/CEE
– Requisitos Essenciais (Anexo I)
– Avaliação de Conformidade (Anexo II a VII)
– Declaração relativa aos dispositivos para fins específicos (Anexo VIII)
– Regras de Classificação (Anexo IX)
– Avaliação Clínica (Requisito X)
– Marcação CE (Requisito XII)
Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos
Gestão de Risco para Dispositivos Médicos
Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico de dispositivos médicos
O papel do Organismo Notificado e da Autoridade Competente
Atividades práticas
– Classificação de diferentes dispositivos médicos de acordo com o Anexo IX da Directiva 93/427CEE
– Preenchimento de uma Checklist de requisitos essenciais para um determinado dispositivo médico
– Identificação dos procedimentos de avaliação de conformidade a serem seguidos para os diferentes tipos de dispositivos médicos colocados no mercado



1 – Formação presencial/em sala (turma)




 

Partilhar