MED | 347.01 Implementação Prática de Sistemas de Gestão da Qualidade no Setor dos Dispositivos Médicos | NP EN ISO 13485

325.00

Valor RH

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Descrição


Idade Mínima: 0
Idade Máxima: 0
Situação:
Habilitações Mínimas:
Habilitações Específicas:


No final da formação os formandos deverão ser capazes de:
– Compreender o contexto de implementação da Norma ISO 13485;
– Identificar a legislação que rege os dispositivos médicos;
– Interpretar os requisitos do modelo de gestão qualidade definido para os fabricantes de dispositivos médicos, na Norma ISO 13485;
– Dominar conceitos e conhecer os níveis de liberdade interpretativos do referencial normativo em questão;
– Implementar sistemas de gestão da qualidade de acordo com os requisitos da Norma NP EN ISO 13485:2004
– Estabelecer metodologias ativas e dinâmicas conducentes à melhoria contínua do Sistema de Gestão implementado.


Conceito de Dispositivo Médico
A Norma NP EN ISO 13485:2004
Interpretação dos requisitos da Norma NP EN ISO 13485:2004
– Sistema de Gestão da Qualidade
– Responsabilidade da Gestão
– Gestão de Recursos
– Realização do Produto
– Medição, Análise e Melhoria
Documentação do SGQ de acordo com a Norma NP EN ISO 13485:2004
Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico de dispositivos médicos
Breve abordagem à legislação dos dispositivos médicos
Abordagem prática à implementação de um Sistema de Gestão de Dispositivos Médicos
– Documentação do Sistema de Gestão
– Compatibilidade entre outros Sistemas de Gestão
– Casos Práticos



1 – Formação presencial/em sala (turma)




 

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